Novaliq月干眼病试验患者招募超50%！

2021-11-15 23:29:56 来源:

- 原计划2021年下半年将取得顶线结果；834名目标病征中所有475名病征将在ESSENCE-2中所顺利进行随机调配

- 12个月末人身安全构建测试（ESSENCE-2 OLE）征募同步顺利进行

- 2B/3期ESSENCE-1测试发表文章于《眼部：眼部和外部疾病期刊》

比利时因斯布鲁克和美国政府马萨诸塞州剑桥2021年4月末29日 /美通社/ -- 着重于于基于独特EyeSol®无水高效百余人的一流和同类最佳内科放射治疗生物体制药公司Novaliq现今宣布，评核CyclASol®放射治疗干眼病（DED ）都还和病征的第二次3期针灸测试已对834名目标病征随机调配超过50%，顶线结果原计划将于2021年下半年公布。

CyclASol®的3期计划仅限于同步顺利进行328名病征的多教育中所心、随机、双盲、催化剂组成员比对测试（ESSENCE-1），正要顺利进行的3期测试（ESSENCE-2）旨在更是进一步确认ESSENCE-1测试的结果，以及多教育中所心、非盲、双臂12个月末人身安全构建测试（ESSENCE-2 OLE）。ESSENCE-2结果如果为白血病，即可在2022年向美国政府食品和药物管理局提交新药申请（NDA）。

Novaliq针灸生产执行官Sonja KrösserClark表示：“尽管受新冠传染病初步设计，但通过对针灸分析教育中所心的细心选择和赞同，我们仍然极为成功地保证了ESSENCE-2测试很好的征募百余人。病征有急于参予非盲12个月末人身安全构建测试，我们很十分高兴地调查报告ESSENCE-2 OLE测试同步顺利进行征募，分别为200名大多数人。此两项征募转捩点的借助于暗示我们正要按照CyclASol®生产计划发展并将于2022年提交我们的第一个NDA。”

CyclASol®是一种局部抗炎和免疫调节内科解决方案，在EyeSol®中所含0.1%的环孢菌素A（生产用于放射治疗DED）。这种独特的无水口服以EyeSol®XM内科生物体有效性高效百余人为基础，与水基或油基口服比起，环孢菌素A的眼部渗透百余人高出远比[1]。这可显现出CyclASol®治果偏好，可在2月末早期短时间和显著降低持续性。

上一次2B/3期针灸测试ESSENCE-1评核了CyclASol®在DED病征中所的、人身安全性和持续性，该测试已在《眼部：眼部和外部疾病期刊》上发表文章[2]。在这项分析中所，CyclASol®与4周后的催化剂组成员对比，在DED都还和病征预先指定的终点不足之处显示出显著的数学方法改进。CyclASol®与更是早的2期测试[3]的结果恰当，与其催化剂组成员比起，在监测眼表状况的眼部和结膜染色不足之处均有针灸意义的缓解，并在湿病征不足之处有缓解。此外，ESSENCE–1测试暗示，随着眼部染色的减少，书本速度快有所降低。该测试的人身安全性和持续性极为出色，应用舒适度分数极为出色，这一般来说仅以润滑眼滴调查报告[2]。

正要顺利进行的ESSENCE-2测试是一项多教育中所心、随机、双盲、催化剂组成员比对的针灸测试，用以评核CyclASol®在放射治疗DED都还和病征不足之处的、人身安全性和持续性。该测试计划在美国政府25个针灸教育中所心征募平均834名受试者。测试的主要终点是第29天的总眼部染色和眼部湿评分对比孔径的叠加。该测试将再度仅限于对书本速度快的评核来作为图像机能的前提和二阶衡量。公司原计划将在2021年第二季度公布ESSENCE-2的首要数据集。

Novaliq执行官执行官Christian RoeskyClark表示：“我们衷心感激参予此次分析的所有病征、分析人员和本地人员，以及感激美国政府和因斯布鲁克的整个生产小组成员，感激他们为借助于这一重要转捩点所做的奉献和--，得益于新冠传染病造就更是多复杂情况的环境下。